质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。
针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系要求》。
八项管理原则
八项管理原则是由负责及参与ISO9000标准开发和维护的权威国际专家通过广泛的顾客调查，最终根据顾客要求及专家们多年积累的知识、经验归纳出来的。八项管理原则是整个ISO9000族质量管理体系标准的精髓和纲领，贯彻于所有质量管理体系的要求和应用之中。
八项原则依次为：
1．以顾客为中心；
2．领导作用；
3．全员参与；
4．过程方法；
5．管理的系统方法；
6．持续改进；
7．基于事实的决策方法；
8．互利的供方关系。
推行ISO9000的好处
一般说来，好处分内外部：内部可强化管理，提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。具体内容如下：
一、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9000品质体系认证的认证机构都是经过国家认可机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9000品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地提供合格产品或服务，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了立竿见影的功效。
二、获得了国际贸易绿卡——“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9000品质体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。
三、节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个组织通常要为许多顾客供货，第二方审核无疑会给组织带来沉重的负担；另一方面，顾客也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9000认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方申请了第三方的ISO9000认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9000认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
四、在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。20世纪70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
五、有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9000质量管理体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。
六、强化企业内部管理，稳定经营运作，减少因员工辞工造成的技术或质量波动。
七、提高企业形象。
体系策划
1.顾客需求及现状分析
了解顾客需求，除了要求通过认证外，还包括对内部组织结构、职责划分、业务流程改进、员工管理意识、管理成本等方面的需求以作为管理体系策划的依据，通过对贵公司现状的初步了解，初步决定为实现目标所需要的时间、内容及初步方案．
2.质量体系诊断
为进一步确定管理体系的详细方案．咨询顾问小组将根据ISO9001标准对贵公司贵公司现有管理体系进行细致的全范围诊断，以全面详细地了解贵公司的业务流程、部门和活动之间的接口，在诊断的基础上，提出改进建议并进行详细的体系改进的设计方案。
诊断过程将侧重于内部管理的组织职责、权限及流程安排的合理性、现有文件标准的符台性、现有文件实施的符合性及实施的程度、部门运作接口的顺畅度、现存的质量问题、薄弱环节以及外部顾客所关心的问题和抱怨．
3.推行工作准备
根据诊断结果，咨询顾问小组将协助贵公司进行ISO9001推行工作的准备。包括书面任命管理者代表，规定管理者代表的职责，成立ISO9001领导小组（由贵公司各部门负责人以上成员组成）及ISO9001贯标办公室（管理者代表领导的部门责任人或其代理人组成），ISO9001领导小组及贯标办公室（推进小组）可以不作为贵公司内部组织的常设机构而作为项目小组。准备阶段推进小组需要收集贵公司现有运作的有关文件和记录为体系分析与设计做准备．
必要时，根据贵公司的文化特点，在咨询顾问小组的辅导下，贵公司组织召开ISO9001导入动员大会，营造实施ISO9001的气氛提出各职能部门及员工的要求，初步建立规范贵公司管理的意识。
基础培训
为保证培训的效果，我们选派高水平的培训教师（国家注册审核员培训教师）为确保培训的有效性，培训课程将包括：
ISO9001标准基本内容
ISO9001体系整合培训
体系的建立与保持
体系文件编写培训
质量管理体系审核
结合质量管理体系诊断结果，从贵公司实际运作的过程特点导入ISO9001管理意识，而不是生硬地对照标准讲解；
正规的培训教材；
以多样化的形式导入各种案例，帮助对教学内容的理解。
对于内部质量审核员的培训，我们将统一组织进行正式的考试，以证明接受培训人员已符合规定的要求，具有承担内部质量审核的能力．对于考试合格的人员，我们将发给国内和国外认证机构所承认的培训合格的证明文件．
体系设计
1．ISO9001体系设计
根据ISO9001要求，在贵公司的项目上，关键在于将ISO9001能够与现状有机地融合起来，形成有效管理体系。满足ISO9001的要求，并对其自有的特殊性，建立文件。
2.质量方针和目标的设计
最高管理者应制定质量方针，并在相关职能和各层次上建立质量目标，咨询顾问小组将根据体系诊断的结果，辅导制定适合于贵公司的总体质量目标及各职能、各层次的目标。目标可以每年加以修订，并分解到各个部门。质量方针在质量手册中加以描述。质量目标在钉板或以另外的文件方式加以发布，并且每年在贵公司召开的管理评审会议上对目标的实现情况进行评估并制定下一年度的质量目标。
3．组织结构的设计
我们将根据诊断结果、贵公司的发展要求及管理风格与高层管理人员一起讨论并确定贵公司的组织结构，目标是建立一个高效、畅顺、低成本运作的构架，必要时运用组织结构重组的管理原则对现有的构架进行适当的更改，以适应管理体系有效运作的需要。
4．职能分配和职位职责的设计
根据制定的贵公司组织结构图，及对贵公司现有的体系的分析将各部门的职位职能进行分配，确定与管理体系要求有关的《部门职位职能分配表》。
对职能进行初步分配以后，各职位需要规定详细具体的职责、权限及关系，形成贵公司系统的职位说明书。通常由上一级规定下一级的职责权限，因此可以由上一级职位的人员来编制所管辖的范围的职位说明书。职位说明书属于贵公司内部的体系文件应按照文件控制的要求进行管理，通常按照第三级文件（作业指导书）进行控制。或直接在质量手册中加以描述（建议将质量和环境职位职能分配写成一个文件）。
5．体系文件构架的设计
按常规体系文件通常设计成四层构架包括：
第一层质量手册：分别描述贵公司的质量方针、目标、组织结构、部门或职位职责、质量体系要求的描述（按照ISO9001；2008要求），质量手册使用对象为贵公司管理层。
第二层：程序文件：描述质量体系要求的活动流程及方法，根据贵公司职能范围的划分及规模，形成一定数量的程序文件，程序文件的使用对象为相关部门的操作人员及管理人员。
第三层：作业指导书：描述具体活动的内容或方法，作为第二层程序文件的支持文件。作为第三层次文件。
第四层：记录及表格：记录使用的格式，按照体系要求实施过程中需要保留的记录通常需要设计相应的表格，表格的使用对象为具体的操作人员。
文件的编制将融合贵公司已有的且己经运作良好的文件规定要求，如现有的文档规格的要求等，以保证与过往运作的良好接口。同时对规定不合适的要求，利用实施ISO9001机会进行全面的系统的改进。
6．业务流程（程序运作流程）的设计
根据体系诊断的结果，分析贵公司现有的流程，尤其对流程中常出现的问题如接口不畅、接口断点，尤其是内部常见的不合格现象等。以保证咨询顾问小组提出的体系流程能体现贵公司的管理风格和特点，并有针对性地改进，最终实现相关业务过程的简化、湾晰。高效的运作。根据设计的业务流程来编制具体的程序内容。
体系建立
1. 体系文件编写现场辅导
根据确定的《部门职位职能分配表》选定文件编写人员，制定《文件编制计划》规定文件编写的具体要求，顾问将辅导确定包括手册、程序文件、作业指导书、表格等文件编号的方法及统一的格式要求及完成第一稿的具体时间要求。
根据第二阶段体系设计的结果确定需要制定的文件清单。包括程序文件清单、作业指导书清单，并将需要制定的所有文件规定编写责任部门及具体的责任人。顾问将按照部门对每一位负责文件编写的人员需要编制的每一份文件进行具体的辅导，以保证能够在较短的时间内一次性制定出具有良好的操作性、接口性、协调性的文件，并且确保根据体系诊断的结果，对己经发生的不合格或贵公司的薄弱环节有针对性地建立监控程序。使贵公司在建立ISO9001体系的同时，内部管理能够得到整体改善。
按照ISO9001要求，除了质量手册外，咨询顾问小组将辅导编写的第二层程序文件。
第三层作业指导书：将根据贵公司服务的特点、复杂性有针对性地编制。
第四层表格：将在编制程序文件时一并设计并作为程序文件和作业指导书的支持文件，文件编制的顺序会根据贵公司的管理现状（包括现有的文件情况）来确定，根据体系诊断的结果，如果贵公司各项活动的运作流程已经比较合理和规范的情况下，通常采用的方法是：
1）确定贵公司《部门职位职能分配表》；
2）确定文件清单（程序和作业指导书）；
3）编制文件编写计划，根据《部门职位职能分配表》确定文件编制部门及具体编写人；
4）确定文件编号方法和文件编写格式；
5）确定程序运作流程图；
6）根据流程图完成程序文件和表格的编写；
7）编制作业指导书；
8）编制质量手册。
2. 审查修订文件
程序文件和表格编写完成后，咨询顾问小组将对文件进行第一次审查，包括：
审查文件的完整性和覆盖性；
审查文件与标准的符合性；
审查文件的可操作性；
审查文件之间的接口与协调性。
咨询顾问小组将在文件上直接修订并指出修订原因，将修订后的文件提交给原文件编写人并对修改的具体方法进行独立辅导。
作业指导书编写完成后顾问将再次对该类文件进行审查，审查的重点为文件的可操作性以及程序文件与作业指导书的接口与协调性。
3. 组织文件讨论
文件修订完成后，咨询顾问小组将组织管理者代表、各有关部门的领导（必要时合部门领导以上职位）、文件编写人员对程序文件和表格以及涉及多部门的作业指导书进行讨论重点包括：
文件中规定的职责权限；
文件中涉及各部门和职位的运作要求；
文件运作流程涉及的部门和职位的接口；
文件的可操作性。
4. 修订文件
文件讨论完成后，咨询顾问小组将指导对文件进行第二次修订，对讨论过程中提出的问题，如文件的可操作性和运作部门及职位的接口，如果能够取得一致意见可以直接进行更改，如果对具体的运作职责尚不能取得共识．咨询顾问小组将通过与贵公司领导进行沟通协助解决出现的问题，确保文件在实施阶段能够得以有效顺利运行。
5. 文件审批和发布
文件第二次修订完成后，顾问将指导对程序文件、作业指导书、表格等文件的审核、批准和发放工作，具体操作将按照已经编制的相关的文件控制程序进行，文件审批后按照文件中规定的发放方法进行分发，填写文件发放记录，作好发放标识。
通常全套程序文件将发放到每个相关部门的主管及相关的使用人员，作业指导书分发到使用部门的主管，表格样本将保留在使用部门，需要大批量使用的表格按照表格控制的要求作好相应的编号和版本标识后进印刷。
体系实施
1. 体系运行总动员
体系文件正式实施前将组织对所有与实施相关的人员进行一次动员，目的是营造贵公司运行ISO9001的整体气氛，建立按照文件要求实施的意识，咨询顾问小组将讲述如何建立按照文件实施的意识及体系运行的总体要求，贵公司最高管理者应讲明贵公司实施ISO9001的决心和各部门的配合要求以引起各层人员的重视。
2. 体系实施培训
体系正式运行后（或在文件批准后），咨询顾问小组将对各部门主任科员以上人员进行一次集中培训，对各部门实施的要求和方法进行讲解。
3. 体系文件运行指导和检查
体系运行过程中，咨询顾问小组将按照咨询计划的安排分别对各部门文件实施人员进行辅导,辅导的重点将是部门中常见的问题、薄弱环节和部门的交叉接口，将指出文件实施中可能出现的问题以及处理的对策，协调各部门的运作，理顺运作流程，并和贵公司有关人员一起制定具体的实施工作计划，明确步骤和方法。文件化体系运行一个月后在正式的内部质量审核前，咨询顾问小组将对各部门的实施情况进行检查，检查结果将形成书面文件提交贵公司有关部门进行相应的改进。
4. 文件适用性修订
根据体系运行检查的结果以及各部门文件实施的情况，将组织安排对文件进行第三次修订,此次修订将主要考虑经过一段时间运作后发现的文件中无法执行或不具有可操作性的内容进行适用性修改，使文件更适用于贵公司的运作。
修订过程将第一次按照文件控制程序中关于文件更改的要求进行，包括更改后的审批和版本更改以及对作废版本进行标识或回收。
5. 管理层培训
体系实施阶段，咨询顾问小组将对贵公司管理层人员（部门主任科员以上）进行一次培训，主要目的是使管理层了解有关的文件要求及体系评价的要求，为质量体系的评价作准备。
体系评价和改善
1. 内部质量审核
贵公司质量体系正式运行后．咨询顾问小组将根据体系检查的结果决定何时开展内部质量审核，指导贵公司具备审核员资格的人员对贵公司的质量体系运行情况进行审核。审核过程将严格按照贵公司的内部质量审核程序文件执行包括：指定人员、制订内审计划、编制审核检查表、实施内审、编写不合格报告和审核报告、制定纠正措施、跟踪和验证纠正措施的有效性。第一次内申将直接由咨询顾问小组负责，讲授审核员现场审核方法和技巧．并指导实施上述各项活动。
2. 顾客满意度测量和分析（主要针对质量管理体系）
体系运作正常后，根据标准要求将对顾客的满意度进行测量和分析，作为外部评价的一种方法了解体系实施的效果，测量分析的过程将在顾问的指导下按照体系文件的要求进行，包括设计评估指标、确定评估方法、评估方案和调查表、实施评估以及对评估结果进行分析并实施改进。
3. 管理评审
根据标准要求，咨询顾问小组将协助贵公司管理层对建立的体系进行一次管理评审，管理评审将以会议的方式进行，内容将包括：质量方针、目标和环境管理方案的适宜性：依据内审的结果、服务的质量、顾客满意度调查结果、客户投诉情况，评价体系的有效性；依据体系运行状况，讲价所提供资源的充分程度；依据体系有效性状况来决定应采取的纠正和预防措施。咨询顾问小组将指导贵公司对管理评审采取一系列的后续纠正和改进工作。
4. 内部质量审核
第一次内部质量审核且不合格及纠正措施有效性验证完成后，将进行第二次内部质量审核，并覆盖第一次审核中无法实施的项目如内部质量审核及管理评审的审核，同时对第一次发现的薄弱环节进行重点检查，以确保体系能够有效运作。
5. 体系纠正及改进
根据内部质量审核的结果、管理评审的结果、顾客满意度测量分析的结果、顾客投诉的情况以及质量成本分析的有关数据。顾问将指导对贵公司内部的管理体系进行全面改进，包括,制订工作目标及评价方法，定期评定、分析不足、进行改进。
认证前准备
1. 预评审
咨询顾问小组将模拟认证机构评审的方式对贵公司的运作体系进行一次正式的预评审，评审过程将覆盖贵公司所有相关部门及体系要求，通过全面的检查发现存在的不合格并及时纠正为正式申请认证作准备并确保一次性通过认证。
2. 认证准备培训
咨询顾问小组将在贵公司正式认证前一周对贵公司有关人员讲解正式认证的过程、认证的方法、不合格判定及如何应对认证机构提出的有关问题以便作好认证的心理准备。
咨询案例：金坛市教学印刷有限公司
一、案例背景：
推荐机构：北京大成新华认证咨询有限公司
咨询类型：质量管理体系
咨询人员：过老师
咨询时间：2013.04-2013.08
二、受咨询方基本情况：
金坛市教学印刷有限公司创建于1976年，原是金坛市教育局局办印刷厂，当时仅为解决自编教材印刷及局内家属就业。1997年开始增添印刷设备，为金坛市教育出版社印刷书刊，正式成为专业的教材教辅印刷厂。企业2003年改制为金坛市教学印刷有限公司。公司占地面积4000平米.建筑面积3000多平方米，员工50多人。公司有印刷车间、装订车间，生产设备有：轮转印刷机、双色胶印机，双面机，胶订联动线等生产设备，资质齐全（印刷许可证、营业执照、组织代码证），具有ISO9001体系咨询的资质；
范围：出版物的印刷。
三、咨询工作中发生问题及应对措施：
该公司领导对质量管理体系建立比较重视，业务量足，与客户的关系较好，但缺乏管理基础，对基本管理知识不了解。
应对措施：
1. 首先在领导层中培训质量管理体系有关内容，提高领导层的贯标意识；
2. 根据企业实际，为他们编制可操作并符合标准要求的体系文件；
3. 层层宣贯各类文件，做到上至领导层，下至操作工人都知道自己职责是什么?该做的工作要求是什么？如何去做才能达到工作要求？
4. 通过内审，巡查等方式检查各岗位执行制度情况；
5. 及时开会表扬好的，批评不足的，以巩固运行效果。
四、咨询重点发现：
该企业生产环境严重不符合安全，整洁等要求。通过与最高领导协调，做出了整改方案，并实施。
五、咨询后续的跟踪：
通过我的咨询工作，本公司申请了“中大华远认证机构”的体系审核外审，审核通过并取得了认证证书。尤其是为通过绿印审核打下了很好的基础，使绿印审核顺利通过，还被绿印审核组长表扬为生产环境可成为中小印刷企业典范。
六、咨询体会：
1. 一定要争取最高领导重视，这是成功的基础；
2. 一定要根据企业实际设计体系；
3. 认真抓好生产过程中的人，机，料，法，环5大要素，使工作做得扎扎实实。
